RT-PCR是檢測新型冠狀病毒核酸最廣泛、最準確的篩選和確認方法。大規模的核酸檢測將不可避免地引起相關(guān)機構和單位重視建立標準化的臨床PCR實(shí)驗室。相關(guān)建設問(wèn)題可咨詢(xún)點(diǎn)擊邊上聯(lián)系方式咨詢(xún)。

       一、新冠核酸檢測PCR實(shí)驗室建設依據

        新型冠狀病毒實(shí)驗室生物安全指南（第二版）

       GB19489-2008《實(shí)驗室生物安全通用要求》

       GB50346-2011《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》

       WS233-2017《病原微生物實(shí)驗室生物安全通用準則》

       《臨床基因擴增實(shí)驗室管理暫行辦法》衛生部

       《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》衛辦醫政發(fā)【2010】194號

       《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室工作導則》

 

       二、初步了解PCR實(shí)驗室

       如何避免污染是臨床基因擴增實(shí)驗室設計的關(guān)鍵問(wèn)題。因此，實(shí)驗室的布局、空調通風(fēng)系統設計、風(fēng)量控制等都是圍繞這一核心問(wèn)題展開(kāi)的。

        （1）現場(chǎng)要求高。需要標準的四區分離和氣流控制：試劑制備、樣品制備、PCR擴增檢測和擴增產(chǎn)物檢測。每個(gè)獨立的實(shí)驗區都有一個(gè)緩沖區。同時(shí)，每個(gè)區域均采用氣壓調節，使試劑和樣品在整個(gè)PCR實(shí)驗過(guò)程中不受氣溶膠污染，減少擴增產(chǎn)物對人和環(huán)境的污染。機械連鎖不銹鋼傳遞窗確保試劑和樣品在轉移過(guò)程中不受污染（人員分流）。

       （2）人員要求高。進(jìn)入PCR實(shí)驗室，需要接受基礎理論、實(shí)驗原理、標準操作、質(zhì)量保證、注意事項等方面的標準培訓，并取得PCR工作證。

       （3）高檢測風(fēng)險。在檢測過(guò)程中，由于樣品蓋的打開(kāi)、核酸提取的振動(dòng)和離心作用，可能產(chǎn)生氣溶膠，存在感染的風(fēng)險。

       （4）防護要求高。個(gè)人防護必須按照生物安全三級實(shí)驗室的個(gè)人防護要求進(jìn)行。

 

• 新冠核酸檢測實(shí)驗室設計參數（供參考）

一般情況下，PCR實(shí)驗室沒(méi)有嚴格的凈化要求，因此有必要根據實(shí)驗內容來(lái)確定實(shí)驗室的潔凈度。當PCR實(shí)驗樣品需要保護時(shí)，實(shí)驗室應設潔凈空調系統。對于新冠核酸檢測實(shí)驗室，建議設置10萬(wàn)級凈化。

 

       四、 新冠核酸檢測實(shí)驗室建設的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

       （1）平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實(shí)驗室，各功能房間均宜設置獨立緩沖間

       （2）區域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實(shí)驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產(chǎn)物分析區。

       （3）通風(fēng)空調：為避免交叉污染，各功能用房?jì)瓤諝獠荒軗交??；旌鲜絇CR實(shí)驗室應采用新風(fēng)直流空調系統，當采用新風(fēng)系統有困難時(shí)，各區域的空氣只能在自己的房間內循環(huán)。

       （4）生物安全：按照新型冠狀病毒實(shí)驗室生物安全指南（第二版）的規定，2019-nCoV病原體暫按照第二類(lèi)病原微生物進(jìn)行管理，則樣本植被區宜為負壓或加強型P2實(shí)驗室，核酸操作應在生物安全柜內進(jìn)行。

       關(guān)鍵技術(shù)措施包括：

       *絕對負壓（避免室內潛在污染外泄）

       *氣流組織（室內定向流，從低污染風(fēng)險區流向高污染風(fēng)險區）

       *排風(fēng)無(wú)害化處理（高效過(guò)濾、高空排放）

       五、新冠核酸檢測實(shí)驗室氣流組織建議

       （1）氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應使室內氣流停滯的空間降低到最小程度。

       （2）在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點(diǎn)的上方附件不得設送風(fēng)口

       （3）高效過(guò)濾器排風(fēng)口應設在室內被污染風(fēng)險最高的區域，單向布置，不得有障礙；

       （4）不能以回（排）風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過(guò)濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實(shí)體風(fēng)管。

實(shí)驗室氣流

 

       六、新冠核酸檢測實(shí)驗室裝飾裝修

       核酸檢測實(shí)驗室有設計理念、裝修要求、凈化空調系統、通風(fēng)、自控、工藝設備等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

 

核酸檢測實(shí)驗室裝修

       材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實(shí)驗室專(zhuān)用門(mén)、觀(guān)察窗；

       要求：

       1.墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無(wú)縫隙；

       2.地面：防靜電、耐腐蝕、無(wú)縫隙、無(wú)滲漏；

       3.陰陽(yáng)角：均用圓弧角密封處理；

       4.門(mén)：必須設置自動(dòng)互鎖(機械或電子)；

核酸檢測實(shí)驗室走廊

       凈化空調、通風(fēng)系統、自控系統

        1.避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調系統；

        2.樣品制備區嚴格按照BSL-2設計施工；

        3.排風(fēng)系統全部按照要求采用高效過(guò)濾器凈化；

 

       4.氣流組織：采用上送下排形式；

       5.壓力梯度控制通過(guò)微壓差計及精密自控系統控制；

       6.實(shí)驗室入口處顯示房間內各項指標參數，并設置偏離報警；

       工藝設備

       1.實(shí)驗臺下部均留空，無(wú)死角；

       2.全部采用不銹鋼304制作；

       3.樣品制備區生物安全柜：BSC-||-B2型；

       4.樣品制備區設置洗眼裝置，必要時(shí)應有應急噴淋裝置；

       5.非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動(dòng)門(mén)、互鎖傳遞窗等)；

 

實(shí)驗室建設涉及到材料選擇、穩定性、精度控制等多個(gè)技術(shù)和知識領(lǐng)域。不同的實(shí)驗室由于試驗樣品和試驗方法的不同，對實(shí)驗室建設有不同的要求?？梢哉f(shuō)有很多不同之處。一個(gè)完善的實(shí)驗室在分析檢測中起著(zhù)重要的作用，對保證實(shí)驗室工作人員的健康也起著(zhù)重要的作用。
 

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